进口医用成像器械报关手续流程丨如何办理许可证

进口医用成像器械报关手续流程丨如何办理许可证
前瞻认为，医疗器械行业将出现四大发展趋势。
行业并购整合与平台化。医疗器械细分领域众多，但较易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际成员均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的**企业将不断产生。由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。
产品单点创新与突破。单点创新推动器械公司**细分市场。以二代测序仪的*Solexa为例，从1998年开始专注于可逆测序技术，2007被Illumina以6亿美元收购，至今仍是**测序仪占比zui 高的公司。医疗器械的智能互联网化。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的zui 大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

医疗器械进口报关的资料 ：
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、Invoice 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械配件进口要不要注册证的问题解析：

没有独立功能且非核心部位或主机的医疗器械配件报关的时候不需要注册证。

（1）、2类、3类注册证的附页上面一般会注明某个设备是由某些配件组成，如果有配件在注册证上有 
      列出，则完全不用考虑是否用注册证
（2）、申报要素写用途的时候，尽量强调某某医疗设备**配件
（3）、医疗器械配件的编码比较固定

医用成像器械主要包括：诊断X射线机，X射线计算机体层摄影设备（CT），X射线发生、限束装置，X射线影像接收处理装置，医用射线防护设，超声影像诊断设备，超声影像诊断附属设备，磁共振成像设备（MRI），磁共振辅助设备，放射性核素成像设备，放射性核素成像辅助设备，光学成像诊断设备，医用内窥镜，内窥镜功能供给装置，内窥镜辅助用品，组合功能融合成像器械，图像显示、处理、传输及打印设备。

备注：
（一）原有“医用成像器械”和“医用影像器械”两种意见。经讨论认为“成像”能包括“无影”的光学类器械，因此，选用“医用成像器械”的名称。
（二）胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，管理类别由第三类降为第二类。
（三）胃肠超声显像粉，管理类别由第三类降为第二类。
（四）放射性核素扫描装置，管理类别由第三类降为第二类。
（五）内窥镜气囊控制器，管理类别由第三类降为第二类。
（六）带有LED光源的医用光学放大器具，管理类别由第二类降为第一类。
（七）单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）、正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）、正电子发射及磁共振成像系统（PET/MR）、超声电子内窥镜等产品，具备一种以上的成像功能，并进行图像融合。经过研讨，设置一级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。