进口医疗承载器械报关有什么难点

进口医疗承载器械报关有什么难点

随着**的深入，国家支持力度的不断加大以及**一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界*三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首**百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。而其中物理**器械及康复设备也能占到很大的一部分比例。

医疗器械分为 I类、II类、III类    
ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等      

第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   举例：胃管、导尿管   

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等   

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、Invoice 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械经营许可证：
I类的医疗器械可以不要经营许可证直接报关。II、III类必须要具备，尤其是需要办理机电证和涉及调离检的产品

医疗承载器械主要包括：
1.手术台：电动、液压手术台中的电动综合手术台、**手术床
2.诊疗台：诊察**设备
3.医用病床：
4.患者位置固定辅助器械
5.患者转运器械
6.防压疮（褥疮）垫

我是万享供应链管理项目部医疗器械进口专员，如有需要，欢迎来电咨询！
2018年8月31日，国家药品监督管理局与中国生物医学工程学会在京联合召开*三届医疗器械创新与发展研讨会。会议以“人工智能在医疗器械领域的应用与发展”为主题，聚焦医疗器械创新与发展*领域，集中研讨鼓励医疗器械创新的政策措施、人工智能在医疗器械领域的应用和发展趋势。
　　研讨会上，哈佛大学医学院、北京大学李全政教授介绍了智能医疗设备的发展趋势；中国人民**总医院陈韵岱教授介绍了人工智能在心血管腔内影像学分析中的应用；中科院自动化研究所田捷教授介绍了人工智能和医疗大数据对影像学的促进作用；陈有信教授介绍了眼科人工智能医疗器械的研究情况；中科院深圳先进技术研究院郑海荣教授介绍了人工智能快速定量核磁共振研究进展情况。国家局医疗器械技术审评中心人工智能工作小组对我国人工智能医疗器械的审评思路进行了介绍，与*沟通交流。
　　来自中国生物医学工程学会的科研*学者、临床*以及研发企业代表与监管人员一起围绕医疗人工智能临床需求、产品研发现状等内容，通过对人工智能在医疗器械领域中监管范围、审评要点、临床应用等问题的多方探讨，多视角展望人工智能医疗器械的技术发展趋势、临床应用前景，剖析人工智能医疗器械算法、数据等方面的稳定性、安全性和有效性，形成对医疗器械监督管理科学化的共识。